Luotettava HPV-negatiivinen tulos

Seulontakäytössä Rochen HPV-DNA-testi antaa negatiivisen tuloksen 90 %:lle 30-vuotiaista tai vanhemmista naisista. Nämä negatiivisen tuloksen saaneet naiset ovat 99,7 % turvassa vaikealta esiastemuutokselta.1 Rochen HPV-DNA-testi ennustaa kohdunkaulasyövän esiasteiden riskiä pitemmällä aikavälillä, kun papa-testi kertoo tilanteen vain näytteenottohetkellä.2 Näin ollen, lukuisien eurooppalaisten seulontatutkimuksien mukaan HPV-DNA-testiä käytettäessä seulontaväli voi olla viisi vuotta rokottamattomilla naisilla.3

HPV-DNA-testi selvittää riskin ajoissa

Rochen HPV-DNA-testi kertoo enemmän kuin perinteiset HPV-testit. Yhdellä mittauksella testi antaa kolme tulosta. Se raportoi tulokset HPV-16 (pos/neg), HPV-18 (pos/neg) ja muut suuren riskin HPV-tyypit (pos/neg). 4

Rochen HPV-DNA-testillä tunnistetuista HPV 16/18 –positiivisista joka kymmenennellä naisella on piilevä esiastemuutos, jota papa-testi ei tunnista. HPV 16-positiivisista joka neljännelle 25-vuotialle tai vanhemmalle naiselle kehittyy todennäköisesti vaikea esiaste kolmen vuoden kuluessa. Vastaavasti HPV 18-positiivisista joka kymmenennelle kehittyy vaikea esiaste. Muiden suuren riskin HPV-tyyppien aiheuttama vaikean dysplasia riski on yhdellä naisella yhdeksästätoista. 5,Jos Rochen HPV-DNA-tulos on negatiivinen (kaikki HPV-tyypit negatiivisia), vaikean dysplasian riski on 0,3 % seuraavan kolmen vuoden aikana.Uusi_kuva_naiset

Rochen HPV-DNA-testin herkkyys on säädetty siten, että se tunnistaa ensisijaisesti pysyvät HPV-infektiot ja niihin liittyvät hoitoa tai seurantaa vaativat esiastemuutokset. Rochen HPV-DNA-testi on spesifinen vain suuren riskin HPV-tyypeille. Se ei reagoi matalan riskin HPV:n kanssa eikä näin ollen anna turhia hälytyksiä. Seulontakäytössä 30-vuotiaista ja vanhemmista naisista alle 10 % saa positiivisen tuloksen.

Seulonnan kokonaisherkkyyteen vaikuttaa paitsi HPV-DNA-testi, myös käytetty seulontamalli tai hoitosuositus, joihin kuuluvat HPV-positiivisten naisten jatkotutkimukset ja seuranta.7

Täyttää viranomaisvaatimukset

Markkinoilla olevien HPV-testien kliininen ja analyyttinen herkkyys ja tarkkuus vaihtelevat. HPV-testin toimivuus tunnetaan vain jos se on ollut pitkään tutkimuskäytössä tai laajassa kliinisessä tutkimuksessa kuten Rochen HPV-DNA-testi.

Rochen HPV-DNA-testi on kliinisesti validoitu 47 000 naisen seulontatutkimuksessa ja täyttää seulontatestille asetetut Eurooppalaiset vaatimukset.8,9 Se on saanut CE-IVD-hyväksynnän primääriseulontaan 2012. Testi on myös ensimmäinen ja toistaiseksi ainoa Yhdysvaltain lääkeviranomaisen, FDA:n, hyväksymä seulontatesti, joka voi korvata papa-testin eli sytologisen testin ensilinjan seulonnassa. Rochen HPV-DNA-testi on myös Australian Medical Service Advisory Committeen hyväksymä seulontatesti.10

Rochen HPV-DNA-testiä tarjoavat laboratoriot

Rochen HPV-DNA-testiä tekevät ahvenanmaalainen Bimelix Biomedical Laboratory sekä turkulainen Lounais-Suomen Patologian Laboratorio.

Biomedical Laboratory Bimelix Ab
Torggatan 10, 3 Tr
AX-22100 MARIEHAMN
Puh: +358 18 16575
Faxi: +358 18 16595
Sähköposti: [email protected]

Lounais-Suomen Patologian Laboratorio Oy
Puutarhakatu 9a A, 20100 Turku
Puh: 02-2751 340 (vaihde)
Faksi: 02-2751 355
Sähköposti: [email protected]

ISLABin alueen kuntien julkista terveydenhoitoa varten HPV-DNA-testiä voi tiedustella Joensuun aluelaboratoriosta.

Lähteet

  1. Castle PE et al. Lancet Oncol. 2011;12(9):880-890
  2. Roche Molecular Systems Inc, ATHENA.tutkimuksen 3-vuotinen seuranta. Esitetty Eurogin 2013, Firenze, Julkaisu tulossa.
  3. Ronco G et al. Efficacy of HPV-based screening for prevention of invasive cervical cancer: follow-up of four European randomized controlled trials. Lancet 2014; 383: 524–32.
  4. Saslow D et al. CA CANCER J CLIN 2012; 62:147-172.
  5. Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.
  6. Wright, T.C et al. Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: End of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line srcreening test. Gynecologic Oncology 2015; 136: 189–197
  7. Cox JT et al. Am J Obstet Gynecol 2013; 208:184.e1-11.
  8. Meijer CJ et al. Guidelines for HPV-DNA-tests for primary cervical screening. Int. J. Cancer 2009;124:516–20
  9. Arbyn, M et al. Which high risk HPV assays fullfill criteria for use in primary cervical cancer screening? Clin Microbiol Infect 2015;21:817-826.
  10. Australian Medical Services Advisory Committee. MSAC Application No.1276. 3-4 April 2014. http://www.msac.gov.au/internet/msac/publishing.nsf/Content/1276-public.